Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y

Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano, por lo tanto, dichas disposiciones aplican a todas aquellas personas naturales o jurídicas que adelanten actividades de importación y comercialización de los reactivos antes señalados. Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación del presente decreto, al Instituto Nacional de Salud - INS y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA como laboratorios nacionales de referencia que importen reactivos in vitro para la vigilancia en salud pública y el control sanitario, a que alude el numeral 7 del articulo 2.8.8.2.3. y el parágrafo del artículo 2.8.8.2.8., del Decreto 780 de 2016 "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Socia!", o la norma que lo modifique o sustituya. Tales laboratorios deberán diligenciar el formulario que defina el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, el cual debe contener como mínimo la siguiente información: Nombre del reactivo, cantidad, uso, fabricante y área responsable de su manejo.

Definiciones. Para el procedimiento de la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano, además de las definiciones establecidas en el

Criterios para la determinación de un reactivo de diagnóstico in vitro huérfano. Para determinar la condición de reactivo de diagnóstico in vitro huérfano, éste deberá cumplir con los siguientes criterios: 3.1. Que no se encuentre en el país, o las cantidades existentes no sean suficientes para atender las necesidades. 3.2. Que sus características de desempeño no sean inferiores a las de los reactivos que se encuentran en el mercado. 3.3. Que cumpla con la denominación de reactivo de diagnóstico in vítro.

Registro sanitario automático de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos. Para la importación de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos al país, el INVIMA expedirá un registro sanitario automático. Para la obtención de dicho registro, el interesado debe presentar la siguiente documentación: 4.1. Indicación del número de identificación tributaria - N IT para su consulta en el registro único empresarial y social - RUES. Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3 del Decreto 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. 4.2. Formulario definido por el INVIMA debidamente diligenciado, el cual estará disponible en la página web de esa entidad. 4.3. Certificado de calidad del país de origen. 4.4. Ficha técnica o inserto original del fabricante y resumen en idioma español, con las especificaciones requeridas para uso del mismo. 4.5. Autorización de distribución del fabricante al importador.

Registro sanitario automático de reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analito específicos y reactivos para uso general en laboratorio. Para la importación de reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analito específicos "Analyte specific reagents A SR", y reactivos para uso general en laboratorio (GPRs), el INVIMA expedirá el correspondiente registro sanitario automático. Para la obtención de dicho registro, el interesado debe presentar la siguiente documentación: ~,------------------------------------------------~~~~~ \S¡~~fr DECRETO NÚMERO 1036 DE 2018 HOJA N° ª de 10 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, anafito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utífizados en muestras de origen humano" 5.1. Indicación del número de identificación tributaria - NIT para su consulta en el registro único empresarial y social - RUES. Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3 del Decreto 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. 5.2. Formulario definido por el INVIMA debidamente diligenciado, el cual estará disponible en la página web de esa entidad. 5.3. Listado y cantidades de los reactivos in vitro a importar con sus nombres. Por cada registro se podrá amparar hasta un máximo de 50 productos. 5.4. Certificado de análisis o especificaciones del producto, emitido por el fabricante. 5.5. Inserto original del fabricante y resumen en idioma español. 5.6. Autorización de distribución del fabricante al importador.

Obligatoriedad de entregar la ficha técnica o el inserto al usuario final. El titular o importador autorizado en el registro sanitario de los reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analito específicos "Analyte specific reagents ASR", y reactivos para uso general en laboratorio (GPRs) , deberá hacer entrega al usuario final, de la ficha técnica o inserto en idioma español, que se anexó al INVIMA en el trámite del registro sanitario.

Registro sanitario automático para importación de reactivos in vitro usados en investigación. Para la importación de reactivos in vitro usados en investigación "Research Use Only RUO", o "Investigation Use Only IUO", el INVIMA expedirá el registro sanitario automático. Para la obtención de dicho registro, el interesado debe presentar la siguiente documentación: 7.1. Indicación del número de identificación tributaria - NIT para su consulta en el registro único empresarial y social - RUES. Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3 del Decreto 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. 7.2. Formulario definido por el INVIMA debidamente diligenciado, el cual estará disponible en la página web de esa entidad. 7.3. Listado y cantidades de los reactivos in vítro a importar. Por cada solicitud de registro, se podrá amparar hasta un máximo de 50 productos, los cuales se deberán agrupar de la siguiente manera: AREA BIOLOGíA MOLECULAR GRUPOS DE CLASIFICACION RUO. - IUO GRUPO DESCRIPCION Preparación de muestras, amplificación, detección y G1 puantificación de ácidos nucleicos G2 Oligonucleótidos y Primers Sintéticos Individualizados. G3 Preparación de muestras para biología molecular G4 Reactivos para la secuenciación de ADN y ARN DECRETO NÚMERO' DE 2018 HOJA N° Zde 10 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito especifico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen . humano" ÁREA BIOLOGíA CELULAR OTROS GRUPOS DE CLASIFICACION RUO - IUO GRUPO DESCRIPCION G5 Clonación, transfección y transformación G6 Productos complementarios para biología molecular G7 Cultivo celular G8 p.,nticuerpos monoclonales y policlonales para oncología - cáncer G9 Anticuerpos monoclonales y policlonales para nmunología G10 Proteínas solubles G11 Epi-genética G12 Viabilidad, ciclo celular, proliferación yapoptosis G13 Stem cell G14 Preparación de Muestras para biología celular G15 Citotoxicidad G16 Productos complementarios para biología .celular. p.,quellos que no se encuentran incluidos dentro de las G17 anteriores áreas y grupos 7.4. Inserto original del fabricante y resumen en idioma español con la siguiente información: Nombre del producto, aplicación y uso específico del reactivo. 7.5. Autorización de distribución del fabricante al importador. Parágrafo. Los reactivos in vitro en investigación "1 UO - RUO" son destinados a investigación y su resultado no puede ser utilizado en el diagnóstico ni en procedimientos terapéuticos.

Obligatoriedad de poner a disposición el inserto al usuario final. El titular o importador autorizado en el registro sanitario de los reactivos in vitro usado en investigación "Research Use Only RUO", o "Investigation Use Only fUO", deberán hacer entrega al usuario final del inserto original del fabricante y resumen en idioma español, que se anexó al INVIMA en el trámite del registro sanitario.

Etiquetas. Hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social defina los requisitos de rotulado que deben cumplir los reactivos objeto del presente decreto, para la obtención del registro sanitario automático, se deberá presentar ante el INVIMA las etiquetas y empaques como vienen del país de origen.

Finalidad prevista por el fabricante. El INVIMA avalará únicamente la indicación de uso dada por el fabricante.

Certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA. Los establecimientos que importen los reactivos de que trata el presente decreto deben contar con un certificado de capacidad de almacenamiento o acondicionamiento ­ CCAA, según las condiciones establecidas en la Resolución 132 de 2006, expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social, o la norma que la modifique o sustituya. 7 DECRETO NÚMERO 1036 DE 2018 HOJA N° ª de 10 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, ana lito específico. los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano" Las universidades, centros de investigación y entidades afines que importen los reactivos. sin fines de comercialización, únicamente deben cumplir con las condiciones de almacenamiento señaladas por el fabricante.

Vigencia de los registros sanitarios automáticos. Los registros sanitarios que se expidan conforme a este decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, contados a partir de la fecha en que el acto administrativo que lo concede quede en firme. CAPíTULO 3 REQUISITOS PARA lA RENOVACiÓN Y MODIFICACiÓN DE REGISTROS SANITARIOS Y PROCEDIMIENTO PARA lA OBTENCiÓN, RENOVACiÓN Y MODIFICACiÓN DEL REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO

Renovación de registros sanitarios de manera automática, Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de los productos objeto del presente decreto, se presentarán previa solicitud del interesado, por lo menos tres (3) meses antes de su vencimiento y se surtirá de manera automática, para lo cual el interesado diligenciará el formato definido por el INVIMA, siempre y cuando se adjunte la documentación exigida en el presente decreto para un registro sanitario nuevo. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término previsto. se tramitará como nueva solicitud. Los registros sanitarios de que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenían inicialmente pero seguido de la letra R, adicionado con el número 1, 2 Y así sucesivamente,

Vigencia de la renovaclon de los registros sanitarios de manera automática. El INVIIVIA expedirá la correspondiente renovación al registro sanitario, por un término de diez (10) años, contados a partir de la firmeza del acto administrativo que lo concede. Parágrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación. se abandone la solicitud, se desista de ella o ésta no se hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según el caso. En el caso en que existan productos en el mercado, ellNVIMA autorizará como plazo para su agotamiento, el período de vida útil aprobado.

Modificación de los registros sanitarios automáticos. Toda modificación al registro sanitario que no afecte la seguridad y efectividad del producto, se tramitará por el INVIMA de manera automática de acuerdo al procedimiento definido en el artículo 16 del presente decreto. Para el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el INVIMA, adjuntando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación. Parágrafo. Los reactivos objeto del presente decreto, que cambien en su composición básica con la cual fue aprobado el registro sanitario, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario. DECRETO NÚMERO DE 2018 HOJA N° ª de 1.0 Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano"\nArtículo 16°. Procedimiento para la obtención, renovación y modificación del registro sanitario automático. Para la obtención, renovación y modificación del registro sanitario automático de los reactivos objeto del presente decreto, se deberá seguir el siguiente procedimiento: 16.1. El interesado deberá radicar ante el INVIMA la solicitud a la cual anexará la documentación técnica y legal para la expedición del registro sanitario, renovación o modificación automática. EIINVIMA verificará que los requisitos exigidos estén completos. 16.2. Cuando se cumpla con todos los requisitos, ellNVIMA dentro de los dos (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados expedirá el acto administrativo correspondiente. 16.3. Si la documentación se encuentra incompleta. al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dará aplicación a lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley 1437 de 2011, modificado por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015. 16.4. Si del resultado de la verificación la autoridad sanitaria requiere información adicional podrá solicitarla; el interesado tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información requerida, o aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo dé respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado. Parágrafo. De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, ellNVIMA podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención, renovación o modificación del registro sanitario automático. CAPíTULO 4 RESPONSABILIDAD, REACTIVOVIGILANCIA, INSPECCiÓN, VIGILANCIA Y CONTROL E INTEGRACiÓN NORMATIVA

Responsabilidad. Tanto el titular, como el fabricante y el importador del registro sanitario, serán los responsables en el marco de su actividad, de la veracidad de la. información suministrada para su obtención, así como de la calidad de los productos y del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto. La responsabilidad del uso no indicado por el fabricante de los reactivos de que trata el presente decreto, recae sobre el usuario finaL

Programa Nacional de Reactivovigilancia. Los responsables de la importación, manejo y uso de los reactivos de que trata el presente decreto, deben cumplir con el programa nacional de reactivovigilancia diseñado por el INVIMA y conforme a la normatividad sanitaria vigente. T DECRETO NÚMERO 1036 2018 HOJA N° -10 de -10 DE Continuación del decreto: "Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la impoltación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito especifico. los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano"\nArtículo 19°. Inspección, vigilancia y control. Las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los establecimientos que importen y comercialicen los reactivos de que trata el presente decreto, se realizarán de acuerdo con 'los procedimientos de vigilancia que contemple ellNVIMA conforme a la norma vigente que establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano. Así mismo, esta autoridad adoptará las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979 y adelantará el procedimiento administrativo sancionatorio contemplado en los artículos 47 a 52 de la Ley 1437 de 2011 o las normas que las modifiquen o sustituyan. Parágrafo. EIINVIMA contará con un sistema de información que fortalezca las acciones de inspección, vigilancia y control de los reactivos in vitro, el cual permita la disponibilidad de la información cuando las autoridades la requieran.

Transitorio. A partir de la publicación del presente decreto, los interesados en la importación de los reactivos objeto de esta regulación, dispondrán de un plazo de un (1) año para su cumplimiento; no obstante, mientras transcurre dicho término, para la autorización de importación deberán acreditar ante ellNVIMA los requisitos establecidos en los numerales 4.4. y 4.5. del artículo 4.,5.5. Y 5.6. del artículo 5. y 7.4. Y 7.5. del artículo 7. de este acto. ' Parágrafo. Los interesados podrán obtener el registro sanitario automático, antes de este plazo, previa manifestación escrita ante eIINVIMA.

Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial. PUBLíaUESE y CÚMPLASE, Dada en Bogotá, D. C., a los 21 JUN2018 rotección Sociale, . ~If-